Ürün Takip Sistemi (ÜTS) tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin, üretimden son kullanıcıya kadar takip edilebilir olmasını hedefleyen bir e-devlet uygulamasıdır. Buna göre Türkiye sınırları içerisinde üretilen veya yurtdışından ithal edilerek yine Türkiye’deki kişi ya da hastanelere satılan her tıbbi cihaz veya kozmetik ürün için ÜTS içerisinde uygun kayıtların açılması ve uzmanlardan onay alınması gerekmektedir. Bu işlemler sonucunda kullanıcılar her tıbbi cihaz veya kozmetik ürünün onaylı olup olmadığını görebilmektedir.
Bilindiği üzere 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
SCL Medikal Danışmanlık olarak Ürün Takip Sistemi ile ilgili işlemlerinizde danışmanlık hizmeti vermekteyiz. Hizmetlerimiz aşağıdaki gibidir.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi
15 Mayıs 2014 tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir. Yetki belgesi alabilmek için işletmelerin bir takım koşulları yerine getirmesi istenmektedir. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almamış firmaların ÜTS firma kayıt işlemleri gerçekleştirilememektedir.
Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren ve yetkilendirilmek isteyen tüm işletmelerde
- sorumlu müdürün
- satış ve tanıtım personelinin
- klinik destek faaliyetlerini yürüten personelin
eğitim alarak belgelendirilmesi gerekmektedir.
Tıbbi cihaz işletmelerinde sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışabilmek için TCESİS içinde yer alan eğitimleri almak, sınavdan başarıyla geçmek ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurarak yeterlilik belgesini almak gerekmektedir. SCL Medikal Danışmanlık olarak bu sürecin tüm aşamalarında (başvurudan yeterlilik belgesi alınmasına kadar) sizlere bilgi aktararak başvuru sürecinde hizmet vermekteyiz.
Firma Kaydı
Tıbbi Cihaz imalatçısı firmalar (yerel üretici), ithalatçı firmalar ve bayi firmaları için ÜTS sistemine kayıt yapılmalıdır. Firma kaydının yapılabilmesi için Tıbbi Cihaz yetki belgesinin alınmış olması gerekmektedir. SCL Medikal Danışmanlık olarak firmanın imza yetkilisi ile beraber ÜTS sistemine firma kaydı yapılması konusunda danışmanlık hizmeti vermekteyiz.
Belge Kaydı
Firma sistemde onaylandıktan sonra sisteme kaydı yapılacak tıbbi cihazlarla ilgili ÜTS sistemine kaydı yapılması gerekli belgelerin bir listesi aşağıdadır:
- Uygunluk Beyanı
- EC Belgesi
- Kullanma Kılavuzu
Uygunluk Beyanı; üretici tarafından hazırlanan kaydı yapılacak ürünleri içeren belgedir. EC Belgesi; onaylanmış kuruluş tarafından verilen kaydı yapılacak olan ürünleri kapsayan güncel belgedir. SCL Medikal Danışmanlık olarak tüm belgelerin kayıt işlemlerini sizin adınıza yürüterek danışmanlık hizmeti vermekteyiz.
Ürün Kaydı
Belgelerin onaylanmasından sonra piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın ÜTS sistemine kaydı yapılmalıdır. Online kayıt işlemi sırasında ürün ile ilgili bilgilerin sisteme girişinin yapılması yanında ürünün Türkçe etiketlerinin PDF formatında veri tabanına yüklenmesi gerekmektedir. SCL Medikal Danışmanlık olarak tüm ürün kaydı işlemlerinizde etkin rol oynayarak ürünlerinizin hatasız bir şekilde en kısa zamanda sistemi kaydını gerçekleştirmekteyiz.
Serbest Satış Sertifikası
Firmanız için ihracatını yapmak istediğiniz veya ithalattan ihraç etmek istediğiniz ürünleriniz için ÜTS sisteminden serbest satış sertifikası başvurusu yapılmalıdır.
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC)
- Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC)
- Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79 EC)
kapsamındaki ürünler için Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt/bildirimlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir. SCL Medikal Danışmanlık olarak gerekli her ürün için serbest satış sertifikası alınması konusunda danışmanlık hizmeti vermekteyiz.
SGK Kaydı
SGK geri ödeme kapsamındaki ürünlerin, ÜTS sisteminde onaylanmasının ardından SUT eşleştirmesi yapılarak (C ve D başvuru dosyalarının hazırlanması işlemleri) SGK kayıtlarının tamamlanması gerekmektedir. SCL Medikal Danışmanlık olarak gereken tüm ürünleriniz için SGK kaydı işlemlerini hatasız ve hızlı bir şekilde tamamlamanız için danışmanlık hizmeti vermekteyiz.