Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili Duyuruyu Tadil Eden Duyuru
Bilindiği üzere, 02 Haziran 2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
05 Şubat 2020 tarihinde yayımlanan “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” başlıklı duyuruda yapılan değerlendirmeler ve yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR ve IVDR) yürürlüğe girmesi ile birlikte ÜTS’de gerçekleştirilen veya gerçekleştirilmekte olan teknik düzenlemeler neticesinde, söz konusu duyuruda yer alan bazı bölümlere ilave yapılması ve bazı şartların değiştirilmesi gerekliliği ortaya çıkmıştır.
Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları, bu tarihten itibaren ekteki şekilde yapılacaktır.