Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtları
Brexit sürecinde Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak AB’den ayrılması durumunda alınacak önlemler ve geçiş periyodu hakkında bir duyuru yayınlanmıştır.
Ay: Mart 2019
Belge Geçerlilik Süresi Uzatımı Duyurusu
27 Mart 2019 tarihinde yayınlanan duyuru ile ÜTS’de yer alan ürünler için Belge Geçerlilik Süresi Uzatımı güncellenmiş ve yeni süreç yürülüğe girmişir.
Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgileri
13 Mayıs 2019 tarihine kadar firmaların EBS ve ÜTS üzerindeki mevcut bilgilerini aşağıda verilmiş olan örneğe uygun olarak güncellemeleri gerekmektedir.
Optisyen-Gözlükçüler Odaları Ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin İlk Genel Kurulu Hakkında
Optisyen-Gözlükçüler Odaları Ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin ilk genel kurulu 17/3/2019 tarihinde gerçekleştirilmiştir
Brexit Sürecinden Etkilenecek Tıbbi Cihaz Firmalarına Duyuru
Avrupa Komisyonu’nun 1 Şubat 2019 tarihli Anlaşmasız Brexit’in tıbbi cihazlara etkilerine yönelik bir bilgi notu yayımlanmıştır.
Tekil Takip Kapsamındaki Ürünlerin İç-Dış Barkodları Hakkında Duyuru
Lot numarası ile yapılan tekil takipler hakkında ek bilgilendirme TİTCK tarafından aşağıdaki gösterilen örnek uygulama üzerinden bilgi yapılmıştır.
2019/KK-1.Ek1 Sayılı Duyuruda Yer Alan Bazı Hükümlere İlişkin İlave Açıklamalar
2019/KK-1.Ek1 Sayılı “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusunda yer alan bazı hükümlere ilişkin ilave açıklamalar hakkında bir duyuru yayınlanmıştır. Bu duyurudan önce benzer açıklamaları içeren bir yazıyı “Ürün Takip Sistemi Belge Kayıt İşlemleri” ismi altında sizlerle paylaşmıştık. Ürün Takip Sistemi sayfasından paylaşılan yeni açıklamalarda da EC Sertifikası … Devamını oku… 2019/KK-1.Ek1 Sayılı Duyuruda Yer Alan Bazı Hükümlere İlişkin İlave Açıklamalar
ÜTS Tekil Takip ve MEDULA Uygulaması Eğitimi
Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Eğitimi 22 Mart 2019 tarihinde İstanbul’da yapılacaktır. Gerçekleştirilecek eğitim kapsamında Ömer Necmeddin TAN (Sağlıkta Birlik Derneği Yönetim Kurulu Başkanı) Murat GÖKTAŞ (İstanbul Sosyal Güvenlik İl Müdürü) Nezire Özlem ERGÜN (SGK HSGM Sağlık Yazılımları Daire Başkanı) için konuşmalar planlamıştır. Konuşmaların ardından Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Teknik Anlatım Ürün Takip … Devamını oku… ÜTS Tekil Takip ve MEDULA Uygulaması Eğitimi
Ürün Takip Sistemi Ürün Kayıt İşlemleri
Bilindiği üzere 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazlarla ilişkili ürün kayıt işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilmektedir. Ürün kayıt işlemleri öncesinde aşağıda belirtilen belge tiplerinden kaydedilecek ürünler için geçerli olanların kayıt işlemleri gerçekleştirilmelidir. EC Sertifikası Uygunluk Beyanı Kullanım kılavuzu Bu belgelerin kaydına ilişkin uygulamalar 01 Mart 2019 tarihi … Devamını oku… Ürün Takip Sistemi Ürün Kayıt İşlemleri
Ürün Takip Sistemi Belge Kayıt İşlemleri
Bilindiği üzere 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazlarla ilişkili belge kayıt işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilmektedir. Tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt başvuruları, 01 Mart 2019 tarihinden itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır: EC Sertifikası için belge kayıt işlemleri Orijinal doküman yabancı dilde ise, Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali Yeminli tercüman tarafından … Devamını oku… Ürün Takip Sistemi Belge Kayıt İşlemleri