2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Belge Kayıt Başvuruları

09 Temmuz 2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-9 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-8 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” başlıklı duyuruda yapılan değerlendirmeler sonrasında, söz konusu Duyuruda yer alan bazı bölümlere ilave yapılması ve bazı şartların değiştirilmesi gerekliliği ortaya çıkmıştır.

2020/KK-1 Sayılı Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında

2020/KK-1 Sayılı Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında 2019/KK-6 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru Bilindiği üzere, 02 Haziran 2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz

Ürün Takip Sistemine yapılacak kayıtlarla ilgili olarak hazırlanan kılavuz doküman Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından kurum web sayfasında yayımlanmıştır. Duyurunun ayrıntılarına ekteki dosyalardan ulaşabilirsiniz.

2019/KK-1.Ek1 Sayılı Duyuruda Yer Alan Bazı Hükümlere İlişkin İlave Açıklamalar

2019/KK-1.Ek1 Sayılı “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusunda yer alan bazı hükümlere ilişkin ilave açıklamalar hakkında bir duyuru yayınlanmıştır. Bu duyurudan önce benzer açıklamaları içeren bir yazıyı “Ürün Takip Sistemi Belge Kayıt İşlemleri” ismi altında sizlerle paylaşmıştık. Ürün Takip Sistemi sayfasından paylaşılan yeni açıklamalarda da EC Sertifikası … Devamını oku… 2019/KK-1.Ek1 Sayılı Duyuruda Yer Alan Bazı Hükümlere İlişkin İlave Açıklamalar

Ürün Takip Sistemi Belge Kayıt İşlemleri

Bilindiği üzere 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazlarla ilişkili belge kayıt işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilmektedir. Tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt başvuruları, 01 Mart 2019 tarihinden itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır: EC Sertifikası için belge kayıt işlemleri Orijinal doküman yabancı dilde ise, Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali Yeminli tercüman tarafından … Devamını oku… Ürün Takip Sistemi Belge Kayıt İşlemleri