Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında
Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları, bu tarihten itibaren ekteki şekilde yapılacaktır.
Belge Kayıt
Fiziki Evraklı Başvuru Hakkında
Salgının genel seyri sonucu apostil tasdik veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemlerinin normal koşullara yaklaşmakta olduğu görülmektedir.
Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru
2020/KK-5 Sayılı Duyuru hükümlerinin yeniden düzenlenmesi ve tadil edilmesi gereksinimi ortaya çıkmıştır.
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili Duyuru
Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları, 01 Ocak 2021 tarihinden itibaren ekteki şekilde yapılacaktır:
EBS Firma Kayıtları Hakkında
EBS’de kayıtlı tüm firmaların firma yetkililerinin EBS-Kullanıcı İşlemleri- Firma Bilgileri ekranından firma bilgilerinin güncelliğini kontrol etmeleri gerekmektedir.
2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Belge Kayıt Başvuruları
09 Temmuz 2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-9 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-8 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” başlıklı duyuruda yapılan değerlendirmeler sonrasında, söz konusu Duyuruda yer alan bazı bölümlere ilave yapılması ve bazı şartların değiştirilmesi gerekliliği ortaya çıkmıştır.
2020/KK-1 Sayılı Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında
2020/KK-1 Sayılı Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında 2019/KK-6 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru Bilindiği üzere, 02 Haziran 2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz
Ürün Takip Sistemine yapılacak kayıtlarla ilgili olarak hazırlanan kılavuz doküman Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından kurum web sayfasında yayımlanmıştır. Duyurunun ayrıntılarına ekteki dosyalardan ulaşabilirsiniz.
Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtları
Brexit sürecinde Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak AB’den ayrılması durumunda alınacak önlemler ve geçiş periyodu hakkında bir duyuru yayınlanmıştır.
Belge Geçerlilik Süresi Uzatımı Duyurusu
27 Mart 2019 tarihinde yayınlanan duyuru ile ÜTS’de yer alan ürünler için Belge Geçerlilik Süresi Uzatımı güncellenmiş ve yeni süreç yürülüğe girmişir.