Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında
Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları, bu tarihten itibaren ekteki şekilde yapılacaktır.
Ürün Kayıt
Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğüne Göre Ürün Kayıt ve Tekil Hareket Süreçleri
2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz tüzüğü yürürlüğe girdiğinde ürün takip sisteminde yürütülecek ürün kayıt ve tekil hareket süreçlerine ilişkin duyuru için eklere bakınız.
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili Duyuru
Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları, 01 Ocak 2021 tarihinden itibaren ekteki şekilde yapılacaktır:
İthal Ürün Kayıtlarında Veri Değişikliği
Taleplere verilen kararlar geri alınamamakta olup, firmalar tarafından ilgili taleplere ilişkin değerlendirmelerin dikkatli bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.
Yasal Olarak Geçerliliği Bulunmayan Uygunluk Sertifikaları
Bu kapsamda, bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için gerekli olan yasal belgeler; yalnızca, imalatçılar tarafından düzenlenen “Uygunluk Beyanı” ve gerektiğinde ürünün risk sınıfına göre onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen “CE Sertifikaları”dır.
Ürün Kayıtlarının Güncellenmesi Hakkında
Bu sorunların giderilmesi için aşağıda yer alan veri alanları 20 Nisan 2020 tarihi itibariyle başvurusuz güncellemeye açılacak olup 20 Temmuz 2020 tarihine kadar açık kalacaktır.
2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Belge Kayıt Başvuruları
09 Temmuz 2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-9 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-8 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” başlıklı duyuruda yapılan değerlendirmeler sonrasında, söz konusu Duyuruda yer alan bazı bölümlere ilave yapılması ve bazı şartların değiştirilmesi gerekliliği ortaya çıkmıştır.
2020/KK-1 Sayılı Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında
2020/KK-1 Sayılı Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında 2019/KK-6 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru Bilindiği üzere, 02 Haziran 2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Tıbbi Cihaz Ürün Kayıtlarında Etiket Bilgisi
Konu ile ilgili yeni duyuru yayımlanana kadar sadece orijinal etiket yüklenmesi yeterli olacaktır.
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz
Ürün Takip Sistemine yapılacak kayıtlarla ilgili olarak hazırlanan kılavuz doküman Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından kurum web sayfasında yayımlanmıştır. Duyurunun ayrıntılarına ekteki dosyalardan ulaşabilirsiniz.