Yasal Olarak Geçerliliği Bulunmayan Uygunluk Sertifikaları

Bu kapsamda, bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için gerekli olan yasal belgeler; yalnızca, imalatçılar tarafından düzenlenen “Uygunluk Beyanı” ve gerektiğinde ürünün risk sınıfına göre onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen “CE Sertifikaları”dır.

2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Belge Kayıt Başvuruları

09 Temmuz 2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-9 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-8 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” başlıklı duyuruda yapılan değerlendirmeler sonrasında, söz konusu Duyuruda yer alan bazı bölümlere ilave yapılması ve bazı şartların değiştirilmesi gerekliliği ortaya çıkmıştır.

2020/KK-1 Sayılı Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında

2020/KK-1 Sayılı Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında 2019/KK-6 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru Bilindiği üzere, 02 Haziran 2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz

Ürün Takip Sistemine yapılacak kayıtlarla ilgili olarak hazırlanan kılavuz doküman Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından kurum web sayfasında yayımlanmıştır. Duyurunun ayrıntılarına ekteki dosyalardan ulaşabilirsiniz.

Ürün Takip Sistemi Ürün Kayıt İşlemleri

Bilindiği üzere 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazlarla ilişkili ürün kayıt işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilmektedir. Ürün kayıt işlemleri öncesinde aşağıda belirtilen belge tiplerinden kaydedilecek ürünler için geçerli olanların kayıt işlemleri gerçekleştirilmelidir. EC Sertifikası Uygunluk Beyanı Kullanım kılavuzu Bu belgelerin kaydına ilişkin uygulamalar 01 Mart 2019 tarihi … Devamını oku… Ürün Takip Sistemi Ürün Kayıt İşlemleri