12 Haziran 2017 tarihinden itibaren tıbbi cihazlar için kayıt, bildirim ve ürün hareketliliği gibi tüm işlemler Ürün Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilmektedir. Bunun yanı sıra
- 11 Eylül 2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde
- 02 Temmuz 2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda
- 01 Ekim 2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki Sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda
tekil takip işlemleri başlatılmış olup 1 Mart 2019 tarihi itibariyle de düğer tüm gruplarda tekil takip işlemlerine başlanması planlanmıştır.
Şu ana kadarki uygulamalarda, seri numarası ile takip edilen ürünlerin tekil takibinde bir sorun ile karşılaşılmadığı yapılan duyuru ile bildirilmiştir. Ancak lot numarası ile yapılan tekil takipler hakkında ek bilgilendirme yapılması gerektiği belirtilerek TİTCK tarafından aşağıdaki gösterilen örnek uygulama üzerinden bilgi paylaşım yapılmıştır. (Duyurunun kaynağı için tıklayınız.)
Lot Numarası ile Tekil Takip Detayları
Buna göre, lot numarası ile tekil takibi yapılacak olan tıbbi cihazlar arasında
- piyasaya arz edilen en küçük ambalajlı paket içindeki tekil ürün üzerinden hastaya kullanılabilen
- geri ödeme kapsamında fatura edilen
ürünler bulunmaktadır.
Örnek olarak piyasaya arz edilen en küçük ambalajlı paketin barkodunun AAA, içinde bulunan 5 adet tekil ürünün de barkodunun BBB olduğu aşağıda gösterilen örneği ele alalım.
Bu kapsamdaki ürünlerin tekil takip detayları aşağıdaki görselde özet olarak sunulmuştur.
Sistemde var olan ürün kayıtlarının duyuruda belirtilen şartlara göre güncellenmesi gerekmektedir. Bu değişikliklerin ivedi ve sağlıklı bir şekilde yapılabilmesi için firmaların duyuru ekinde verilen şablonda yer alan alanları sadece Sınıf III kapsamındaki ürünleri için eksiksiz doldurarak Ürün Takip Sistemi üzerinden bildirim yapması gerekmektedir. Bu bildirim sayesinde güncellemeler TİTCK tarafından yapılacağı gibi gerekli hallerde SUT eşleştirilmesinin düzeltilmesi için veriler TİTCK tarafından Sosyal Güvenlik Kurumuna bildirilecektir.
Sınıf III harici tüm ürünler için ilgili güncelleme ve SUT işlemlerinin firmalar tarafından gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Sınıf III kapsamındaki ürünler için TİTCK’ya yapılacak başvuruların son tarihi 30 Nisan 2019 olup bu tarih sonrasına kalan değişikliklerin firmalar tarafından kendilerince yapılması gerekecektir.
TİTCK tarafından yapılan bir diğer uyarıda da tüm ürün gruplarında piyasaya arz bilgisine girilecek olan barkodların adet bilgisinin sonradan firmalar tarafından değiştirilemeyecek olduğu bildirilmiştir. Firmaların, ürün girişlerinde adet bilgilerini doğru bir şekilde girmeleri çok büyük önem arz etmektedir.
Detay bilgi, genel kapsam ve başvuru şablonu için tıklayınız.