EUDAMED Aktör Modülü Hakkında SSS ve En Güncel Cevaplar

Türkiye için de hizmete açılmış bulunan EUDAMED’in ilk modülü olan EUDAMED Aktör Modülü hakkında sıkça sorulan sorular ve cevapları bu sayfada.

Aşağıdaki bilgiler Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanmış olan sıkça sorulan sorulan dokümanından alınarak hazırlanmıştır. İlgili doküman orijinal dilinde yazının sonunda ek olarak sunulmaktadır.

İçindekiler tablosu

  1. EUDAMED’de bulunan ülkeler – Güncellendi
  2. EUDAMED Aktör Modülü kayıt süreci
  3. SRN
  4. EUDAMED Aktör Modülü içerisindeki Aktör rolleri
  5. EUDAMED kullanıcıları
  6. Destek
  7. Veri Alış Verişi

1. EUDAMED’de bulunan ülkeler

1.1. EUDAMED Aktör Modülü içerisinde hangi ulusal yetkili makamlar (NCA) kayıtlıdır?

AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç ve Türkiye’den ulusal yetkili makamlar, Kuzey İrlanda ile ilgili olarak Birleşik Krallık yetkili makamları EUDAMED’de kayıtlıdır. Diğer üçüncü ülkelerin ulusal yetkili makamları ile ilgili olarak, Komisyon, MDR’yi (ve zamanı geldiğinde IVDR’yi) içeren uluslararası bir anlaşmanın imzalanması veya tamamen güncellenmesi koşuluyla, ilke olarak bunları daha sonraki bir tarihten itibaren aktör modülüne kaydedebilir. .

1.2. EUDAMED Aktör Modülünde hangi ekonomik operatörler (üreticiler, sistem/prosedür paketi üreticileri (SPPP), yetkili temsilciler (AR) ve ithalatçılar dahil) aktör kayıt talebi sunabilir?

AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye veya Kuzey İrlanda’da yerleşik ekonomik operatörler (üreticiler, SPPP, AR ve ithalatçılar dahil) EUDAMED’de aktör kayıt talepleri sunabilmektedir.

AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye veya Kuzey İrlanda dışında yerleşik üreticiler, yalnızca yetkili temsilcilerinin AB 27, Ada, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye veya Kuzey İrlanda’da yerleşik olması halinde kayıt yaptırabilecektir.

1.3. İsviçre ulusal yetkili makamları EUDAMED Aktör Modülüne kayıtlı mı?

Hayır, 26 Mayıs 2021 itibariyle tıbbi cihazlar için AB ile İsviçre arasında artık bir karşılıklı tanıma anlaşması bulunmadığından, İsviçre ulusal yetkili makamları EUDAMED’de kayıtlı değildir. İsviçre bu nedenle AB üyesi olmayan bir ülke olarak kabul edilir.

1.4. İsviçre’de yerleşik ekonomik operatörler EUDAMED’de aktör kayıt talepleri sunabiliyor mu?

Yalnızca EUDAMED’de kayıtlı bir Yetkili Temsilcisi olan İsviçreli üreticiler ve İsviçre’de yerleşik Sistem/Prosedür paketi üreticileri EUDAMED’de aktör kayıt taleplerini iletebilir. İsviçre, AB üyesi olmayan ülkeler listesinde mevcuttur.

1.5. Türkiye ulusal yetkili makamları EUDAMED Aktör Modülü içeisinde kayıtlı mı?

Türk ulusal yetkili makamları EUDAMED’de kayıtlıdır.

1.6. Türkiye’de yerleşik ekonomik operatörler (üreticiler, SPPP, AR ve ithalatçılar dahil) EUDAMED’e aktör tescil talepleri sunabiliyor mu ve ayrıntılarını Türk NCA’sına doğrulatıyor mu?

Evet, Türkiye’de yerleşik Türk ekonomik operatörleri (üreticiler, SPPP, AR ve ithalatçılar dahil) EUDAMED’e aktör kayıt taleplerini iletebilir.

2. EUDAMED Aktör Modülü Kayıt Süreci

2.1. EUDAMED Aktör Modülü içerisinde kayıtlı aktör bilgileri 1 Aralık 2020’den itibaren halka açık mı?

Evet, EUDAMED kamusal web sitesi, kısıtlı EUDAMED sitesi ile birlikte 1 Aralık 2020’den itibaren mevcut bulunmaktadır. Kamusal web sitesi, modüllerin kademeli olarak kullanılabilirliği için kısıtlı web sitesi ile aynı yol haritasını takip eder.

2.2. Yasal ofisi Amsterdam’da bulunan ancak Tıbbi Cihazı yalnızca Almanya gibi başka bir ülkede dağıtılan Aktör kaydını tamamlayan bir AB Yasal üreticisi söz konusu ise, bu tür bir kuruluş için Yetkili Makam (CA) olarak kim görev yapacak?

Bir AB Aktör kayıt talebini doğrulaması gereken CA, ekonomik operatörün bulunduğu CA’dır. Aktör tescil talebi girilirken, üreticinin adı, cihaz etiketinde ve sertifikalar ve teknik belgeler gibi resmi belgelerde yer alan adla eşleşmelidir.

2.3. Bir Aktör Yetkili Makam ayrıntılarını vermek zorunda mı?

Aktör, Aktör kayıt talebinin gönderildiği CA’yı belirtmelidir. Seçim, Aktörün bulunduğu ülkedeki Aktör kayıt doğrulamasından sorumlu CA(lar) ile sınırlı olacaktır veya AB dışı bir üretici olması durumunda, AB dışı kayıt talebi için seçilen AR’den sorumlu CA olacaktır.

2.4. Bir aktör (tüzel kişi adı + adresi) EUDAMED’e yalnızca bir kez kaydedilebilirse, bir aktörün aynı ad ve tüzel kişilik adresi altında ikinci kez kaydedilmesi mükerrer olarak kabul edilir ve dolayısıyla potansiyel olarak reddedilir mi?

EUDAMED, aynı Aktör rolü üzerinde yinelenen bir kontrol gerçekleştirir. Bu nedenle, aynı ad ve adresle ancak başka bir aktör rolü için ikinci kez kaydolan bir Aktör, mükerrer olarak işaretlenmeyecektir. Öte yandan, aynı aktör rolü için olması durumunda, olası bir kopya olarak belirtilecektir, ancak bu nedenle reddedilip reddedilmediğine karar vermek değerlendirmesi CA’ya ait olacaktır.

Yani: “A Şirketi”nin üretici, Sistem/Prosedür Paketi üreticisi ve İthalatçı olarak faaliyetleri varsa, her aktör rolü için 3 kez kayıt yaptırması gerekecek ve her aktör rolü için bir tane olmak üzere 3 farklı SRN alacaktır.

2.5. Farklı aktör rollerine sahip bir Ekonomik Operatörün EUDAMED’de her aktör rolü için ayrı bir kayıt girmesi gerekiyor mu?

Evet, ekonomik operatörün birden fazla rolü varsa, her bir aktör rolü için farklı ve spesifik bir SRN elde etmek için ayrı kayıt talepleri gerekir. Ekonomik operatör, her bir aktör rolü için benzersiz bir SRN alacaktır.

2.6. Aynı iletişim bilgilerine (isim, adres vb.) sahip aynı tüzel kişilik, farklı aktör rolleri için başvurabilir mi (hem Yetkili Temsilci ve İthalatçı ya da Yasal Üretici hem de Sistem ve Prosedür Paketi Üreticisi olarak hareket ediyorsa)?

Evet, aynı kuruluş (aynı tüzel kişilik adı + adres) birden fazla aktör rolü için başvurabilir. Ancak, bir aktörün, kuruluş başına değil, aktör rolü başına yalnızca bir kaydı olacaktır. Yani: bir kuruluş üretici ve ithalatçı ise, bu, her aktör rolü için bir (ve yalnızca bir) olmak üzere iki kayıt (ve iki SRN) anlamına gelir.

2.7. Aynı tüzel kişilik, aynı rol içinde birden fazla aktörü kaydedebilir mi (yani farklı markalara, adreslere sahip üretici, vb.)?

Aynı tüzel kişilik birden fazla Ticari Unvan (örneğin Tıbbi Sistemler Şirketi, Ultrason Şirketi, vb.) kullanabilir, bu durumda farklı Ticari Unvanları altında ayrı tesciller girecektir.

Bu tescil senaryosu büyük olasılıkla bir gerekçe gerektiren çift kontrol uyarısını tetikleyecektir. Sonuç olarak, taleplerinizi değerlendirmek CA’ya kalmıştır, EUDAMED sadece uyarılarda bulunur, değerlendirme kriterlerinin ne olduğunu tanımlamaz.

2.8. EORI / ulusal ticaret sicil numarası, aktör kaydı için EUDAMED’de sağlanması zorunlu olmayan verilerdir. Ulusal yetkili makamlardan herhangi birinin bunlardan herhangi birini talep etmesi bekleniyor mu?

Ülkeye, aktör rolüne ve konumuna bağlı olarak, CA’lar EORI numarası, ulusal ticaret sicil numarası ve/veya KDV talep edebilir. Bu alanlar isteğe bağlıdır, ancak iyi uygulama, mevcut olduğunda bu tür alanları sağlamaktır.

Bu alanlar, ülkesindeki bir Ekonomik operatörü benzersiz bir şekilde tanımladıkları için mükerrer kontrolün bir parçasıdır.

Bu alanların sağlanması, CA tarafından aktör kayıt talebi değerlendirmesini hızlandırabilir.

2.9. SRN almak için EUDAMED’e kaydolmak için gerekli idari belgeler nelerdir?

Tüm ekonomik operatörler, bilgi güvenliği sorumluluğuna ilişkin imzalı bir Beyanname yüklemelidir .

AB üyesi olmayan üreticiler, halihazırda kayıtlı bir yetkili temsilci (SRN’ye sahip) ile aktif bir yetkiye sahip olmalı ve kayıtla birlikte bir Yetki Özeti belgesi yüklemelidir.

2.10. Bilgi güvenliği sorumluluğu beyannamesini kimler imzalamalıdır?

Bilgi güvenliği sorumluluğu beyanı, Ekonomik Operatörü temsile yetkili bir kişi tarafından imzalanmalıdır.

2.11. Gönderilen bir durumda iki özdeş giriş varsa, bu kopya Yetkili Makam tarafından mı ele geçirilecek yoksa EUDAMED tarafından mı tespit edilecek?

EUDAMED normalde ilk olarak talepte bulunan için ve ardından potansiyel AR doğrulayıcısı ve CA değerlendiricisi için yinelenen bir uyarı tetikleyecektir. Listede gösterilmeyen farklı alanlarda farklılıklar içerebileceğinden, CA’nın bu istekleri incelemesi gerekecektir. EUDAMED herhangi bir değerlendirme yapmaz, sorumluluk CA’ya aittir.

2.12. Gönderilen Aktör kayıt başvurularının onaylanmasını tamamlamak için Üye Devletler / Yetkili Makamlar arasında üzerinde anlaşmaya varılmış bir zaman çizelgesi var mı?

Hayır, en iyi süre içinde yapılması gerektiği dışında, doğrulama için üzerinde anlaşmaya varılmış bir zaman çizelgesi yoktur.

3. Aktör Kimliği/SRN

3.1. Aktör Kimliği/SRN nedir?

Aktör Kimliği (Aktör kimliği)/SRN (Tek Kayıt Numarası), EUDAMED’de ve ilgili resmi belgelerde ve ilgili raporlarda kayıtlı her bir ekonomik operatörü benzersiz şekilde tanımlar. Daha fazla bilgi MDCG 2021-13 rev.1’de mevcuttur.

ActorID/SRN, EUDAMED tarafından oluşturulur ve EUDAMED’de Aktör kayıt talebini doğrulayan yetkili makam tarafından EUDAMED aracılığıyla verilir.

3.2. Aktör Kimliği/SRN, oyuncu rolüne bir referans içeriyor mu?

Evet, Aktör Kimliği/SRN, oyuncu rolü kısaltmasını içerir : İnfografik Aktör rolleri

3.3. Aktör Kimliği/SRN, talep eden ekonomik operatöre nasıl bildirilecek?

Bir e-posta, ilgili ekonomik operatöre Aktör Kimliğinin/SRN’nin düzenlendiğini bildirecektir. Aktör Kimliği/SRN’nin kendisi bildirim e-postasında olmayacak, ancak bir EUDAMED sayfasına bağlantı yoluyla erişilebilir.

3.4. EUDAMED oyun alanları sahte Aktör Kimlikleri/SRN’leri kullanır. Oyun Alanı için sahte Aktör Kimlikleri/SRN’lerinin kullanılması gerekecek mi (lansmanın ardından üretimde/EUDAMED Aktör kayıt modülünde atanan Aktör Kimliği/SRN’leri yerine)?

EUDAMED, yalnızca yapay verilerle eğitim ve test için bir Playground ortamına sahiptir. Oyun alanından Kukla Oyuncu Kimlikleri/SRN’leri yalnızca oyun alanı içindir, hiçbir resmi belgede asla referans alınmamalıdır. Playground ortamında yayınlanan herhangi bir Aktör Kimliği/SRN sahtedir ve yalnızca EUDAMED testi amacıyla kullanılır.

4. EUDAMED Aktör Modülü içerisindeki Aktör rolleri

EUDAMED Aktör Modülü içerisinde Ekonomik Operatörler için farklı Aktör rolleri nelerdir?

Farklı EO Aktör rolleri, İnfografik Aktör Rolleri’nde listelenmiştir.

4.1. İmalatçılar

4.1.1. Üreticinin Aktör kayıt talebinde belirtmesi gereken isim nedir?

Aktör tescil talebi girilirken, üreticinin adı, cihaz etiketinde ve sertifikalar ve teknik belgeler gibi resmi belgelerde yer alan adla eşleşmelidir.

4.2. Yetkili Temsilciler

4.2.1. AB üyesi olmayan bir Üretici, Yetkili Temsilcinin (AR), AR ile ilişkili kayıtlı cihazlar için teyakkuz verilerini gönderip gönderemeyeceğini belirtebilir mi?

AB üyesi olmayan üretici, Yetkili bir temsilciyi, bu AR ile ilişkili cihazlar için teyakkuz verilerini girmek için yetkilendirip yetkilendirmediğini belirtebilir. Ancak, Vigilance raporlarını bir AR’ye devretme seçeneği yalnızca Vigilance modülü kullanılabilir olduğunda etkinleştirilecektir.

4.2.2. AB üyesi olmayan bir üreticinin birden fazla yetkili temsilcisi (AR) olması durumunda, EUDAMED’de AB dışı imalatçı Aktör kaydı talebi için hangi AR(ler) seçilebilir?

AB üyesi olmayan bir üreticinin tescili için, EUDAMED’de halihazırda kayıtlı (SRN ile) olanlardan sadece bir yetkili temsilci seçilmelidir.

4.3. Sponsorlar

4.3.1. Bir Sponsor EUDAMED Aktör Modülü için Aralık 2020’den itibaren kayıt yaptırabilir mi?

Hayır, Sponsorlar yalnızca Klinik araştırma/Performans çalışması (CI/PS) modülü ile ilgilidir. Sponsorlar, yalnızca bu modül kullanıma sunulduğunda EUDAMED’e kaydolacaktır.

4.4. İthalatçılar

4.4.1. Bir üreticiye kaç ithalatçının bağlanabileceği konusunda herhangi bir sınırlama var mı?

Bir üreticiye bağlanabilecek ithalatçı sayısında herhangi bir sınırlama yoktur. Ancak, bağlantılar ithalatçılar tarafından yapılır ve bir ithalatçının kendisine bağlayabileceği üretici sayısında herhangi bir sınırlama yoktur.

4.4.2. İthalatçı için bağlantı, cihaz düzeyinde değil, yalnızca aktör düzeyinde mi öngörülmektedir?

İthalatçıları Üreticilere Bağlamak şimdilik sadece aktör düzeyindedir.

4.4.3. Üretici, kendisine bağlı ithalatçıları sistemde görebilecek mi?

Evet, Üretici, Kısıtlı web sitesindeki aktör ayrıntı sayfasında bağlantılı İthalatçıları görebilir. Ayrıca herkes bunları genel web sitesinde görebilecektir .

4.4.4. Üreticiye bir İthalatçı tarafından bağlantıya ilişkin bir bildirim var mı?

Evet, bir ithalatçı tarafından bir üreticiye yapılan tüm bağlantılarda üreticiye bildirim gönderilir. Ancak, bu özel bildirim EUDAMED’in Aralık 2020 0.1 sürümünde öngörülmemiştir. EUDAMED’in (yalnızca yasal yükümlülükleri yerine getiren ve yalnızca doğrudan eylem gerektiğinde kullanıcıları bilgilendiren) minimum uygulanabilir ürününün tamamlanmasından sonra, piyasaya sürüldükten sonra kullanıma sunulacak iyileştirmeler dizisine bilgilendirici bildirimler eklenecektir.

4.4.5. Bir İthalatçı bunlarla bağlantı kurduğunda Üreticiden bir onay gerekecek mi?

Hayır.

4.5. Distribütör

4.5.1. Distribütörlerin EUDAMED’e kaydolması gerekiyor mu?

Distribütörlerin EUDAMED’e  kayıt olmalarına gerek yoktur ve kayıt olamazlar. EUDAMED’de distribütör/toptancı için aktör rolü yoktur ve dolayısıyla onlar için SRN yoktur.

4.6. Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi (PRRC)

4.6.1. Bir Ekonomik operatör PRRC’yi ne zaman beyan etmek zorundadır?

Sadece Üreticilerin ve Yetkili Temsilcilerin EUDAMED’e aktör kayıtları sırasında en az bir PRRC beyan etmesi gerekmektedir. Daha sonra ek PRRC’ler eklenebilir.

4.6.2. PRRC, AB Yasal Üreticisi için Birleşik Krallık’ta atanabilir mi?

Lütfen bkz. MDCG 2019-7 Tıbbi cihaz yönetmeliğinin (MDR) 15. maddesi ve in vitro tanı cihazı yönetmeliğinin (IVDR) “mevzuata uygunluktan sorumlu kişi” (PRRC) hakkında rehberlik.

4.6.3. Bir PRRC, AB Üreticisi için Yerel Aktör Yöneticisi (LAA) olabilir mi?

EUDAMED’de, LAA’nın diğer tüm kullanıcılar gibi bir EU Login hesabına ihtiyaç duyması dışında, LAA’nın kim olabileceği konusunda herhangi bir sınırlama yoktur, LAA olacak kişiyi seçmek Aktör’ün kararıdır.

4.6.4. Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC) ayrıntıları herkese açık mı? – Güncellendi

Tıbbi Cihazlar Mevzuatı, PRRC verilerinin kamuya açık olmasını gerektiren hükümlere (MDR Madde 31(7)/IVDR Madde 28(7)) sahiptir.

Bir aktör kaydı sağlamak için 3 farklı iletişim bilgisi vardır:

  1. aktör kamusal iletişim bilgileri,
  2. sadece Yetkili Makamlar ve Komisyon için aktör iletişim bilgileri
  3. PRRC ayrıntıları.

Aktör kayıt formunda hangi temasın halka açık olmadığı iyi bir şekilde görüntülenmektedir, diğerlerinin tümü halka açıktır.

PRRC özel e-posta adresi ve telefon numarasının kamuya ifşa edilmesini önlemek için, EUDAMED’e girilen PRRC detayları özel olmamalı, profesyonel/iş e-posta adresi ve telefonu olmalıdır.

PRRC’nin aynı zamanda Yetkili Makamlar ve Komisyon için aktör irtibat kişisi olması durumunda, bu iletişim bilgileri için kişisel iletişim bilgileri sağlanabilir.

5. EUDAMED kullanıcıları

5.1. Bir kullanıcı EUDAMED’e nasıl erişim talebinde bulunabilir?

Erişim talep etme süreci, kullanıcı erişim talepleri İnfografiğinde açıklanmıştır.

5.2. Aynı kullanıcı birden fazla ekonomik operatöre ait olabilir mi?

Evet, bir kullanıcı aynı anda birden fazla ekonomik operatöre ait olabilir.

5.3. EUDAMED’de aynı kullanıcıya, örneğin birden fazla aktör rolüne sahip bir kuruluş için (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı ve Sistem ve Prosedür Paketi Üreticisi) birden fazla Aktöre erişim izni vermek mümkündür. Aynı kullanıcı (yetkilendirme yoluyla), Aktör Modülündeki verilerin kaydedilmesi ve muhafaza edilmesi amacıyla aktör modülündeki birkaç aktörün altında onlar adına hareket edebilir mi?

Yalnızca ekonomik operatörler ve sponsorlarla ilgiliyse mümkündür. Kullanıcıların her oyuncu için bir tane olmak üzere birkaç EUDAMED hesap kaydına ihtiyacı olacaktır. Her aktör kaydı veya kullanıcı hesabı bağımsız olarak talep edilmelidir. Her aktörün sorumlu CA’sı (aktör kayıt talebi için) veya Yerel Aktör/Kullanıcı Yöneticisi (LAA/LUA) (kullanıcı erişim talebi için) tarafından kabul edilmelidir.

5.4. EUDAMED bünyesinde mevcut olan kullanıcı profilleri ve ilgili ayrıcalıklar nelerdir?

Ekonomik Operatörler için kullanıcı kılavuzu, bunların bir açıklamasını 1.2.3 (Kullanıcı hakları ve profiller) Bölümü 6. sayfada ve aynı zamanda Kullanıcı erişim isteklerine ilişkin İnfografikte sunmaktadır.

5.5. Hem Yerel Kullanıcı Yöneticisi (LUA) profilini hem de Yerel Aktör Yöneticisi (LAA) profilini yetkilendirmek mümkün müdür?

Herhangi bir kullanıcıya tercih edilen bir profili devretmek mümkündür. EUDAMED içinde kimin aktörün bir parçası olmasına izin verildiğini değerlendirmek zaten mevcut olan LAA/LUA’ya bağlıdır.

Bununla birlikte, sözleşmenin kaybedilmesi veya alt yüklenici ile bir ihtilaf durumunda erişim kontrolünün kaybolmasını önlemek için, alt yüklenici olmayan ancak doğrudan aktör için çalışan (veya organizasyon yapısının bir parçası olan) en az bir LAA’ya sahip olmak iyi bir uygulamadır

5.6. Bir aktörün birkaç SAA’sı ve LUA’sı olabilir mi ve bu bireyler farklılık gösterebilir mi?

LAA’lar ve LUA’lar ve diğer kullanıcı profillerinde herhangi bir sınırlama yoktur. Aynı Aktör için aynı profile sahip birden fazla kullanıcıya sahip olmak mümkündür (sınırsız). Ancak, LAA’nın LUA profilinin haklarını içerdiği göz önüne alındığında, bu LAA ya da LUA’dır.

5.7. Bir kişiden Yerel Kullanıcı Yöneticisi (LUA) profili ve Yerel Aktör Yöneticisi (LAA) profilinin iptal edilmesi gerekiyorsa, Aktör kurulumunu veya diğer LUA’ları/LAA’ları etkilemeden bu kayda güncelleme yapmak mümkün müdür?

Evet Bir kullanıcı profilinde bir değişiklik talep edebilir, yani bir izleyici bir LUA (veya LAA) tarafından verilebilecek LUA erişimini talep edebilir. Bunun tersine, LUA, “Kullanıcılarınızı yönetin” sayfası altında bir kullanıcının erişimini sonlandırabilir. Daha sonraki bir sürümde, bir kullanıcıyı askıya alma/yeniden etkinleştirme özelliğini ekleyeceğiz. Bu eylemlerin oyuncu üzerinde değil, sadece seçilen kullanıcı üzerinde etkisi vardır. Aktörün kalan son SAA’sının sonlandırılmasını engellemek için bir kısıtlama olacaktır. Oyuncu faaliyeti durdurmadığı sürece en az bir SAA her zaman aktif kalmalıdır.

5.8. Rol profilleri içinde ‘Bağlayıcı’ adı verilen bir profil vardır. Bu profil, bir kullanıcının EUDAMED içinde ne yapmasını sağlar?

Bu profil, Aktör modülü içinde kullanılabilen İthalatçı aktör rolünün yalnızca bir parçasıdır. Bir İthalatçı kullanıcının İthalatçı-Üretici ilişkilerini yönetmesine izin verir. İthalatçı kullanıcıları için LAA ve LUA profilleri de bu bağlantının yönetimine izin verir.

6. Destek

6.1. Komisyon, EUDAMED Aktör Modülü kullanımını desteklemek için hangi eğitim materyallerini sağlayacak?

Komisyon, Ekonomik Operatörler için bir kullanıcı kılavuzu ve CA hızlı kılavuzunun yanı sıra bilgi grafikleri sağlar.

6.2. Komisyon, EUDAMED Aktör Modülü için 1 Aralık 2020’den itibaren teknik destek sağlayacak mı?

Evet, 1 Aralık 2020 tarihinden itibaren uygulama desteği mevcut olacak

SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu

7. Veri Alış Verişi

7.1. Sembol süreci için bu, Aktör Kaydı ile nasıl bağlantılıdır? Bir aktör önce SRN’yi, ardından diğer modüllere daha sonra veri göndermek için sembolü’i alabilir mi?

EUDAMED ile M2M aracılığıyla iletişim kurarken güvenlik sembolleri kullanılır. Her modül için güvenlik sembolleri oluşturulur. İlk olarak, Aktör EUDAMED’de kayıtlı olmalıdır. Daha sonra ekonomik operatörler için, M2M için ve iletim ayarlarını yapılandırmak için bir SRN edinmelidir. Bu durum şu an için yalnızca Aktör modülündeki CA’lar için mevcuttur. Gelecekteki modüller için semboller, her modül kullanılabilir olduğunda kullanılabilir/konfigüre edilebilir (aktör rolüne bağlı olarak) olacaktır.