EUDAMED Aktör Modülü Hakkında SSS ve En Güncel Cevaplar
EUDAMED Aktör Modülü hakkında sıkça sorulan sorular ve cevaplarına hızlı erişim sağlamak ve hizmetlerimizden yararlanmak için tıklayınız.
MDR
Temel UDI-DI, Yer Aldığı Belgeler ve Yetkili Kuruluşlar Hakkında
Temel UDI-DI, aynı kullanım amacı, risk sınıfı, tasarım ve imalat özelliklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için ana anahtardır.
EUDAMED Aktör Kaydı Hakkında
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerekmektedir.
Üretici ve İthalatçı Tıbbi Cihaz Firmalarının Dikkatine
Bu doğrultuda ÜTSG-4 ve ÜTSG-5 Duyurularının tarafınızca dikkatlice incelenmesi ve bu açıklama metninde özet olarak ifade edilen hususlar dahilinde tüm firmalarımızca gerekli işlemlerin tesis edilmesi oldukça önem arz etmekte olup ilgili taraflara saygıyla duyurulur.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Yapilan Değişiklikler
02 Haziran 2021 Tarihli ve 31499 Sayılı Resmi Gazete 1. Mükerrer ile değisen yönetmelik ve tebliğlere ekten ulaşabilirsiniz.
Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğüne Göre Ürün Kayıt ve Tekil Hareket Süreçleri
2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz tüzüğü yürürlüğe girdiğinde ürün takip sisteminde yürütülecek ürün kayıt ve tekil hareket süreçlerine ilişkin duyuru için eklere bakınız.
MDR Geçişi Belge ve Tıbbi Cihaz Kayıt İşlemleri Kılavuzu
ÜTS gerçek ortam üzerinden firmalarımızın kayıt işlemlerini daha doğru ve hızlı yapabilmeleri adına şuan için sadece test ortamında kullanıma açılmıştır.
2020/KK-10 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması ile ilgili 2020/KK-7 Sayılı Duyurunun Uygulanmasına İlişkin Duyuru
COVİD-19 salgını nedeniyle 26 Mayıs 2021 tarihinde uygulanmaya başlanacak olan Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) göz önünde bulundurularak, 2020/KK-7 Sayılı Duyuru ile ilgili olarak yeni kararlar alınmıştır.
MDR Erteleme Hakkında
17 Nisan 2020 tarihinde gerçekleştirilen AB Parlamentosu Genel Oturumunda MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri kabul edilmiştir.
Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) Ertelenmesi Taslağı
COVID-19 salgını nedeniyle AB’nin Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) uygulama tarihinin revize edilmesine ilişkin önerisi 3 Nisan 2020 tarihinde yayımlanmıştır.