Bilindiği üzere 02 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete ile yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Temel UDI DI “bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısı” olarak tanımlanmıştır. Bununla birlikte bu kod “Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır” denmiştir. Aynı zamanda “UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarı” olarak aktarılmıştır. Son olarak bu koda “ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulması” gerektiği söylenmiştir.
Yine Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan “MDCG 2018-1 v3 UDI-DI’daki Değişikliklere ve Temel UDI-DI’ya İlişkin Rehber” de de Temel UDI-DI hakkında bir tanımlama vardır. Bu tanımlamaya göre bu kod “aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ve imalat karakteristiklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için” kullanılır. Aynı zamanda bu kod “veri tabanındaki ve ilgili dokümantasyondaki ana anahtardır”.
Temel UDI DI aşağıda belirtilen belgelerde yer almaktadır;
- Teknik Dosya
- Uygunluk Beyanı
- Ürün Sertifikası
- Serbest Satış Sertifikası
- Güvenlik ve Klinik Performans Özeti
- Piyasa Arz Sonrası Klinik Araştırma ve Performans Çalışması Uygulamaları
- Vijilans ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Raporu
Bu bilgi cihazın ambalajından, etiketlemesinden bağımsızdır, ayrıdır ve herhangi bir ticari üründe görünmez.
Bu bilginin atanması için MDR kapsamında 4 barkod atama kuruluşu yetkilendirilmiştir. İlgili kuruluşlara aşağıda yer verilmektedir. Ancak her kuruluşun kendi yayıladığı barkod atama kuralları kılavuzu mevcuttur ve bu kılavızlar barkod atamak için gerekli tüm bilgileri içermektedir.
- GS1 AISBL,
- Health Industry Business Communications Council (HIBCC),
- ICCBBA
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH
Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan “MDCG 2019-1 Tahsis Kuruluşlarının Temel UDI-DI Kurallarına İlişkin MDCG Rehber İlkeleri” isimli dokümanda Temel UDI DI atama kurallarına yer verilmiştir. Bu kapsamda bu kod değerinin en fazla 25 karakterden oluşacağı, kontrol basamağı/karakterinin de bu kodun bir parçası olacağı belirtilmiştir.
AB Komisyonu tarafından yetkilendirilen kuruluşlarının kurallarına ilişkin kılavuzun ve kontrol karakteri hesaplama sayfalarının yer aldığı bağlantılar aşağıda paylaşılmaktadır.
GS1:
- https://www.gs1.org/docs/barcodes/GSCN_19-012_GlobalModelNumberUpdate_v3.pdf
- https://www.gs1.org/services/gmn-generator
IFA:
- https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/04_ifa_coding_system/IFA-Info_Spec_UDI_Code_EN.pdf
- https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/04_ifa_coding_system/IFA-Info_Check_Digit_Calculations_PZN_PPN_UDI_EN.pdf
HIBC:
- https://www.hibcc.org/wp-content/uploads/HIBCC-Basic-UDI-DI.pdf
- https://www.hibcc.org/basic-udi-di-generator/
ICCBBA:
Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan rehberlerin TİTCK tarafından hazırlanan çevirilerine aşağıdaki adreslerden ulaşabilirsiniz.
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-mevzuati