EUDAMED Aktör Modülü Hakkında SSS ve En Güncel Cevaplar
EUDAMED Aktör Modülü hakkında sıkça sorulan sorular ve cevaplarına hızlı erişim sağlamak ve hizmetlerimizden yararlanmak için tıklayınız.
Ürün Takip Sistemi
Temel UDI-DI, Yer Aldığı Belgeler ve Yetkili Kuruluşlar Hakkında
Temel UDI-DI, aynı kullanım amacı, risk sınıfı, tasarım ve imalat özelliklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için ana anahtardır.
EUDAMED Aktör Kaydı Hakkında
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerekmektedir.
Üretici ve İthalatçı Tıbbi Cihaz Firmalarının Dikkatine
Bu doğrultuda ÜTSG-4 ve ÜTSG-5 Duyurularının tarafınızca dikkatlice incelenmesi ve bu açıklama metninde özet olarak ifade edilen hususlar dahilinde tüm firmalarımızca gerekli işlemlerin tesis edilmesi oldukça önem arz etmekte olup ilgili taraflara saygıyla duyurulur.
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler
26 Ağustos 2021 tarihine kadar BAŞVURUSUZ GÜNCELLEME yapılarak girilmesi gerekmektedir. Tarif edilen açıklamanın girildiği ürünler TİTCK tarafından incelenerek uygun görülenlerin kayıtları devam edecektir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Yapilan Değişiklikler
02 Haziran 2021 Tarihli ve 31499 Sayılı Resmi Gazete 1. Mükerrer ile değisen yönetmelik ve tebliğlere ekten ulaşabilirsiniz.
TLS 1.0 ve 1.1 Destekleri Hakkında Önemli Duyuru
Konu ile ilgili değişikliklerin 11 Haziran 2021 tarihine kadar yapılması önem arz etmektedir
Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğüne Göre Ürün Kayıt ve Tekil Hareket Süreçleri
2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz tüzüğü yürürlüğe girdiğinde ürün takip sisteminde yürütülecek ürün kayıt ve tekil hareket süreçlerine ilişkin duyuru için eklere bakınız.
MDR Geçişi Belge ve Tıbbi Cihaz Kayıt İşlemleri Kılavuzu
ÜTS gerçek ortam üzerinden firmalarımızın kayıt işlemlerini daha doğru ve hızlı yapabilmeleri adına şuan için sadece test ortamında kullanıma açılmıştır.
Tıbbi Hizmet Sunumu İşlemleri
Tıbbi hizmet sağlayıcı firmaları tarafından yapılan işlemlerde tıbbi cihazların hiçbir şekilde sağlık hizmet sunucusuna aktarılmayacaktır.