Ürün Takip Sistemi hakkında her şey…
Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge hazırlanmıştır.
Eski ArkSigner sürümünü kullananların e-imza ile ilgili mağduriyet yaşamaması için güncel sürüme yükseltmesi gereklidir.
ÜTS sisteminde kayıtlı bulunan ve SUT kodu-barkod eşleştirmesi yapılmış veya yapılacak olan n barkodlara ait tıbbı malzemeler için görsellerin düzeltilmesi gerekmektedir.
Fatura edilecek miktarda ÜTS üzerinde tekil ürün stoğu bulunmayan ürünler için geri ödeme bildirimi yapılamayacaktır
Paket içerisinde yer alan tıbbi malzemenin fotoğraflarının,31 Aralık 2021 tarihine kadar ÜTS’ye kaydedilmesi gerekmektedir.
C grubu SUT kodu eşleştirme başvurusu yapmayan firmaların ürünleri 30 Nisan 2022 tarihinden itibaren ödeme kapsamından çıkartılacaktır.
Yapılan başvurular TİTCK tarafından değerlendirilecek olup uygun görülen ürünlerin ÜTS’den kayıt başvurusu yapılmasına izin verilecektir.
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR yönetmeliği kapsamında Ismarlama Tıbbi Cihaz işlemleri sisteme yansıtıldı. MDD yönetmeliği kapsamında yeni Ismarlama Tıbbi Cihaz kaydı alınması engellendi. İmal MDR ısmarlama tıbbi cihaz beyanlarının sistem tarafından otomatik oluşturulup, firmanın mesul müdür veya imza yetkilisi tarafından cihaz başvurusu imzalama aşamasında e-imza ile imzalanabilmesi sağlandı. Sınıf-I diğer sınıflı uygunluk beyanlarının, … Devamını oku… Ürün Takip Sistemi UTS-v9.11.0 Sürümü Yayınlandı
EUDAMED Aktör Modülü hakkında sıkça sorulan sorular ve cevaplarına hızlı erişim sağlamak ve hizmetlerimizden yararlanmak için tıklayınız.
Temel UDI-DI, aynı kullanım amacı, risk sınıfı, tasarım ve imalat özelliklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için ana anahtardır.