Bilindiği üzere, “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusuna istinaden tıbbi cihaz firmalarından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından fiziki olarak talep edilen tıbbi cihazlara ait
- EC sertifikası
- Uygunluk beyanı
- Kalite yönetim sistemi sertifikası
(ISO-13485) - Yerli malı belgesi
- Yetkili distribütörlük belgesi
- ÜTS belge/tıbbi cihaz başvuruları ile ilgili diğer fiziki evraklar
ilgili başvuru işlemlerinin sonlandırılması sonrasında, resmi yazı ile birlikte başvuru yapan firmalara iade edilmektedir.
Bu sebeple firmaların unvan ve adres bilgilerinin
- EBS (elektronik başvuru sistemi)
- ÜTS (ürün takip sistemi)
gibi mecralarda güncel olmaması nedeniyle yukarıda bahsedilen belgelerin firmalara gönderiminde sorunlar oluşabilmektedir. Bu sorunlar sonucunda belgeler TİTCK’ya iade edilmektedir.
- Belge iadesinde sorun çıkmaması
- Postalanan evrakların teslim sürelerinin kısaltılması
- Belge/ürün kayıt iş süreçlerinin hızlandırılması
- Resmi yazışmaların otomatik hale getirilmesi
- Firmaların daha hızlı ve doğru bir şekilde başvuru işlemlerini tamamlayabilmesi
adına 13 Mayıs 2019 tarihine kadar firmaların EBS ve ÜTS üzerindeki mevcut bilgilerini aşağıda verilmiş olan örneğe uygun olarak güncellemeleri gerekmektedir.
13 Mayıs 2019 tarihi sonrasında, sistemler arasındaki firma unvan ve adres farklılıkları nedeniyle ortaya çıkabilecek problemlerden başvuru sahibi firma sorumlu olacaktır.
Önemli Not: EBS ve ÜTS mecralarında yapılacak olası güncellemelerden önce, ilgili firmaların MERSİS veya VEDOP’ta yer alan bilgilerini güncellenmesi gerekebilir.
Örnek:
Firma : TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
Adres: Söğütözü Mah. 2176. Sok. No:5 Çankaya/ANKARA
| Adres | Söğütözü Mah. 2176. Sok. No:5 | Adres kısmına ilçe ve il adı yazılmadan yanda gösterildiği gibi baş harfler büyük diğer harfler küçük olacak şekilde sisteme girilmelidir. |
| İlçe | Çankaya | İlçe adı büyük harfle başlamalıdır. |
| Şehir | ANKARA | İl adı büyük harfler ile yazılmalıdır. |