Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların tüm belge ve ürün kayıtları Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleşmektedir. Daha önce yayınlanmış olan bir duyuru ile belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir. Ancak Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi sonucunda, önceden yayınlanmış olan duyuruda bir takım güncellemeler yapılması gerektiği ortaya çıkmıştır. Belge geçerlilik süresi uzatımı hakkında en güncel uygulama detaylarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ilgili duyurusundan ulaşılabilir.
Önemli Not 1: 27 Mart 2019 tarihinde yayınlanan bu duyuru ile 16 Kasım 2018 tarihinde yayınlanmış olan “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” isimli duyuru yürürlükten kalkmıştır.
Güncel duyuru hakkında özet bilgi ve belge geçerlilik süresi uzatımı talebi yapacaklar için akış diyagramı aşağıda sunulmuştur.
Ürünün ÜTS’de Kalma Süresi Uzatma Talebi
Belge Geçerlilik Süresi Uzatımı hakkında detaylara ulaşmak için aşağıda verilen şekil ve tablolara başvurabilirsiniz. Tablolarda verilen ek bilgilerine TİTCK’nın ilgili duyurusundan ulaşabilirsiniz.
Önemli Not 2: ÜTS sistem geliştirmeleri tamamlandıktan sonra tekil takip kapsamına giren ürünler için süre uzatımı alınamayacaktır. ÜTS sistem geliştirmeleri tamamlanıncaya ve bu hususla ilgili duyuru yayınlanıncaya kadar ürünlerin tekil takip kapsamında olup olmadığına bakılmaksızın belge geçerlilik süresi dolan veya dolmak üzere olan tüm belgeler için süre uzatımı taahhütname başvurusu yapılabilecektir.
Tablo 1: Belge Geçerlilik Süresi Dolduktan SONRA Yapılan Talepler
| Üretimi veya ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için süre uzatımı | Taahhütname ve ürün listesi (Ek-C) | Belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün süre uzatımı |
| OK transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri nedeniyle güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak ürünler için süre uzatımı | Taahhütname ve ürün listesi (Ek-D) Belgelendirmeyi yapacak olan OK’nın, ilgili ürünleri belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı | Belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün süre uzatımı |
| Güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifikanın kapsamından çıkartılan ve geçerliliği bitmiş sertifikanın geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için süre uzatımı | Taahhütname ve ürün listesi (Ek-F) | Belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün süre uzatımı |
| Mevcut sertifikası OK tarafından askıya alınan veya iptal edilen ürünler için süre uzatımı | Taahhütname ve ürün listesi (Ek-G) Askı/iptal işlemini yapan OK’dan veya sorumlu yetkili otoriteden alınan, ilgili ürünlerin sorumlulukları altında olduğuna dair teyit yazısı | Eğer askı/iptal işlemi ürün güvenliği sebebiyle başvuru yapıldı ise süre uzatımı verilmez, aksi halde belge askı/iptal tarihinden itibaren 120 gün süre uzatımı |
| Brexit nedeniyle, OK transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri zaman alacak ürünler için süre uzatımı | Taahhütname ve ürün listesi (Ek-H) Belgelendirmeyi yapacak olan OK’nın, ilgili ürünleri belgelendirme sürecinde olduğuna dair yazı | Belge bitiş tarihinden itibaren veya önceki süre uzatım talebinden itibaren 120 gün süre uzatımı |
Tablo 2: Belge Geçerlilik Süresi Dolmadan ÖNCE Yapılan Talepler
| Üretimi veya ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için süre uzatımı | Taahhütname ve ürün listesi (Ek-A) | Belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün süre uzatımı |
| Güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için süre uzatımı | Taahhütname ve ürün listesi (Ek-B) | 60 gün süre uzatımı |
| OK transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri nedeniyle güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak ürünler için süre uzatımı | Taahhütname ve ürün listesi (Ek-E) Belgelendirmeyi yapacak olan OK’nın, ilgili ürünleri belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı | Belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün süre uzatımı |