Bilindiği üzere 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazlarla ilişkili belge kayıt işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt başvuruları, 01 Mart 2019 tarihinden itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:
EC Sertifikası için belge kayıt işlemleri
- Orijinal doküman yabancı dilde ise,
- Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali
- Yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası
- Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası
dilekçe ile birlikte Tıbbi Cihaz Kurumu’na teslim edilecektir.
Yukarıdaki maddelere göre eskiden olduğu gibi noter tarafından “aslı gibidir” kaşeli noter onaylı nüshası ile belge teslimi mümkün olmayacaktır. Tıbbi Cihaz Kurumuna Türkçe tercümesi ile birlikte orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali teslim edilecektir.
Uygunluk Beyanı için belge kayıt işlemleri
- Orijinal doküman yabancı dilde ise,
- Orijinal belgenin aslı (üretici tarafından hazırlanmış ıslak imzalı hali), imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali
- Yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası
- Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası
dilekçe ile birlikte Tıbbi Cihaz Kurumu’na teslim edilecektir.
Yukarıdaki maddelere göre, belgenin noter tarafından “aslı gibidir” kaşeli hali ile başvuru yapılamayacaktır. Belgenin aslı ile tercümesinin kuruma teslim edilmesi gerekmektedir.
Kullanım kılavuzu için belge kayıt işlemleri
- Orijinal doküman yabancı dilde ise, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı ve Türkçe tercümesi
- Orijinal doküman Türkçe ise aslı, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı
ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birisinin ÜTS’ye girilmesi zorunludur.