Bilindiği üzere 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazlarla ilişkili ürün kayıt işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Ürün kayıt işlemleri öncesinde aşağıda belirtilen belge tiplerinden kaydedilecek ürünler için geçerli olanların kayıt işlemleri gerçekleştirilmelidir.
- EC Sertifikası
- Uygunluk Beyanı
- Kullanım kılavuzu
Bu belgelerin kaydına ilişkin uygulamalar 01 Mart 2019 tarihi itibariyle güncellenmiştir. Güncel uygulamalar için tıklayınız.
Tıbbi cihaz ürün kayıt işlemlerinde ilgili tıbbi cihazın
- teknik dosyasında yer alan güncel orijinal etiketinin
- satış ambalajı şablonunun
yüklenmesi gerekmektedir.
Bununla birlikte, ürünün teknik dosyasında yer alan etiket ve satış ambalajı şablonunda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği‘nde istenilen ve etikette yer alması gereken bilgilerin tamamı yer almıyorsa, “Ürün Görselleri” bölümüne söz konusu tıbbi cihazın etiket örneği ve satış ambalajı örneği okunaklı bir şekilde yüklenmelidir.