Ürün Takip Sistemi hakkında her şey…
Bu doğrultuda 6 Kasım 2020 tarihinden sonra düzenlenecek eğitimlerin TİTCK tarafından yayımlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Eğitimlere İlişkin Kılavuz” hükümlerine uygun şekilde yürütülmesi gerekmektedir.
Sağlık Bakanlığı ile DMO arasında yapılan “Tedarik İşbirliği Protokolü” kapsamında devreye alınan Sağlık Market’in daha etkin ve verimli işleyebilmesi amacıyla yeni düzenlemeler yapılmıştır.
Adayların Yeterlilik Belgesi alabilmesi için başvurularında izlenecek adımlar Kılavuzda yer almaktadır.
Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları, 01 Ocak 2021 tarihinden itibaren ekteki şekilde yapılacaktır:
Piyasaya arz edilen Sınıf-I Diğer – IVD Diğer tıbbi cihazların kayıt süreçlerinde tereddütler ortaya çıkmaktadır.
DMO tarafından Sağlık Market Uygulamasında belirlenen Tıbbı Malzeme Listesi ekte bilgilerinize sunulur.
COVID-19 salgını nedeniyle sözleşme konusu işin yerine getirilmesinin geçici veya sürekli olarak, kısmen veya tamamen imkânsız hale geldiğine ilişkin başvurular, yükleniciler tarafından bu durumun belgelendirilmesi suretiyle sözleşmenin tarafı olan idareye yapılacaktır.
Bu bağlamda, e-devlet kapısı üzerinden belge başvurusuna yalnızca SINAVA GİRMİŞ VE BAŞARILI OLMUŞ hak sahipleri başvuruda bulunması gerekmekte olup
Bu bağlamda, tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası başvuruları aşağıdaki şekilde yapılmaktadır.
09 Temmuz 2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-9 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-8 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” başlıklı duyuruda yapılan değerlendirmeler sonrasında, söz konusu Duyuruda yer alan bazı bölümlere ilave yapılması ve bazı şartların değiştirilmesi gerekliliği ortaya çıkmıştır.