Ön İzne Tabi Ürünler için Başvuru Kılavuzu
Söz konusu ön izin başvuru süreçlerinin doğru bir şekilde yapılabilmesi için daha önce yayımlanmış olan tüm duyurular güncellenerek tek bir kılavuzda birleştirilmiştir.
22 Nisan 2020 TCESİS Sınavı
TCESİS sınavı 22 Nisan 2020 Çarşamba günü yapılacaktır.
COVID-19 Salgını Nedeniyle Ön İzin Başvuru Kılavuzu
Söz konusu ön izin başvuru süreçlerinin doğru bir şekilde yapılabilmesi için TİTCK tarafından bir kılavuz hazırlanmış olup ekte yer almaktadır.
Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) Ertelenmesi Taslağı
COVID-19 salgını nedeniyle AB’nin Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) uygulama tarihinin revize edilmesine ilişkin önerisi 3 Nisan 2020 tarihinde yayımlanmıştır.
COVİD-19 Tıbbi Tanı Kitlerinin ÜTS’ye Kaydı ve İthalat İzinleri
Bilindiği üzere, insanlar için kullanılan tıbbi cihazlar için gümrük beyannamelerinin tescilinde, TİTCK’nın düzenleyeceği uygunluk onayı aranacaktır.
Tıbbi Tanı Kitlerinin İthalat Başvurularına İlişkin Duyuru
İlgili tebliğ kapsamında yer alan ve imalatçısı tarafından Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için başvuru aşağıdaki şekilde gerçekleştirelecektir.
TCESİS Eğitim Ücreti Artışı
Açıklandığı şekilde uygulanacak olan güncellenmiş eğitim ücretleri 01 Nisan 2020 tarihi itibarıyla aşağıda yer verilen tablodaki tutarlar esas alınarak uygulanacaktır.
COVID-19 Salgınının Kamu İhale Sözleşmelerine Etkisi ile İlgili Cumhurbaşkanlığı Genelgesi
COVID-19 salgını nedeniyle sözleşme konusu işin yerine getirilmesinin geçici veya sürekli olarak, kısmen veya tamamen imkânsız hale geldiğine ilişkin başvurular, yükleniciler tarafından bu durumun belgelendirilmesi suretiyle sözleşmenin tarafı olan idareye yapılacaktır.
SGK Yıllık Ücret Ödeme Ertelemesi
01 Mart 2020 gününe kadar yatıramayan firmaların tüm barkodlarının pasife alınması işlemi 01 Temmuz 2020 tarihine ertelenmiştir.
Olumsuz Olay Raporlaması Hakkında
“Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Rapor” formunda, Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) tarafından geliştirilen terminoloji ve kodlar kullanılmaktadır.