Ürün Takip Sistemi hakkında her şey…
Bu bağlamda, e-devlet kapısı üzerinden belge başvurusuna yalnızca SINAVA GİRMİŞ VE BAŞARILI OLMUŞ hak sahipleri başvuruda bulunması gerekmekte olup
TCESİS sınavı 31 Mart 2020 Salı günü yapılacaktır.
Bu doğrultuda, “Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı” hazırlanmış olup Yönetmelik Taslağı ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form Ek’te yer almaktadır.
04 Mart 2020 tarihi itibariyle ilgili tebliğ kapsamında yer alan ve mezkûr tarih itibari ile ihracat beyannamesi tescil edilmemiş ürünler için yapılacak ihracat işlemlerinde ise TİTCK’dan ön izin alınması gerekmektedir.
Bu bağlamda ön izne tabi ürünlerin ihracatına esas TİTCK’dan talep edilecek ön izinlere ilişkin olarak gerekli bilgilerin listesi verilmiştir.
Bu doğrultuda bahsi geçen tebliğ kapsamına giren ürünlerin ihracatı için TİTCK’ya yapılacak başvurularda istenecek bilgi ve belgeler
AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup sırasıyla 26 Mayıs 2020 ve 26 Mayıs 2022 tarihlerinden itibaren uygulanacaktır.
Bu bağlamda, tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası başvuruları aşağıdaki şekilde yapılmaktadır.
TCESİS sınavı 25 Şubat 2020 Salı günü yapılacaktır.
09 Temmuz 2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-9 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-8 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” başlıklı duyuruda yapılan değerlendirmeler sonrasında, söz konusu Duyuruda yer alan bazı bölümlere ilave yapılması ve bazı şartların değiştirilmesi gerekliliği ortaya çıkmıştır.