Ön İzne Tabi Ürünler için Başvuru Kılavuzu
Söz konusu ön izin başvuru süreçlerinin doğru bir şekilde yapılabilmesi için daha önce yayımlanmış olan tüm duyurular güncellenerek tek bir kılavuzda birleştirilmiştir.
Ürün Takip Sistemi hakkında her şey…
Söz konusu ön izin başvuru süreçlerinin doğru bir şekilde yapılabilmesi için daha önce yayımlanmış olan tüm duyurular güncellenerek tek bir kılavuzda birleştirilmiştir.
Söz konusu ön izin başvuru süreçlerinin doğru bir şekilde yapılabilmesi için TİTCK tarafından bir kılavuz hazırlanmış olup ekte yer almaktadır.
COVID-19 salgını nedeniyle AB’nin Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) uygulama tarihinin revize edilmesine ilişkin önerisi 3 Nisan 2020 tarihinde yayımlanmıştır.
Bilindiği üzere, insanlar için kullanılan tıbbi cihazlar için gümrük beyannamelerinin tescilinde, TİTCK’nın düzenleyeceği uygunluk onayı aranacaktır.
İlgili tebliğ kapsamında yer alan ve imalatçısı tarafından Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için başvuru aşağıdaki şekilde gerçekleştirelecektir.
COVID-19 salgını nedeniyle sözleşme konusu işin yerine getirilmesinin geçici veya sürekli olarak, kısmen veya tamamen imkânsız hale geldiğine ilişkin başvurular, yükleniciler tarafından bu durumun belgelendirilmesi suretiyle sözleşmenin tarafı olan idareye yapılacaktır.
“Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Rapor” formunda, Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) tarafından geliştirilen terminoloji ve kodlar kullanılmaktadır.
Bu doğrultuda, “Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı” hazırlanmış olup Yönetmelik Taslağı ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form Ek’te yer almaktadır.
04 Mart 2020 tarihi itibariyle ilgili tebliğ kapsamında yer alan ve mezkûr tarih itibari ile ihracat beyannamesi tescil edilmemiş ürünler için yapılacak ihracat işlemlerinde ise TİTCK’dan ön izin alınması gerekmektedir.
Bu bağlamda ön izne tabi ürünlerin ihracatına esas TİTCK’dan talep edilecek ön izinlere ilişkin olarak gerekli bilgilerin listesi verilmiştir.