EUDAMED Aktör Kaydı Hakkında
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerekmektedir.
Ürün Takip Sistemi
Üretici ve İthalatçı Tıbbi Cihaz Firmalarının Dikkatine
Bu doğrultuda ÜTSG-4 ve ÜTSG-5 Duyurularının tarafınızca dikkatlice incelenmesi ve bu açıklama metninde özet olarak ifade edilen hususlar dahilinde tüm firmalarımızca gerekli işlemlerin tesis edilmesi oldukça önem arz etmekte olup ilgili taraflara saygıyla duyurulur.
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler
26 Ağustos 2021 tarihine kadar BAŞVURUSUZ GÜNCELLEME yapılarak girilmesi gerekmektedir. Tarif edilen açıklamanın girildiği ürünler TİTCK tarafından incelenerek uygun görülenlerin kayıtları devam edecektir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Yapilan Değişiklikler
02 Haziran 2021 Tarihli ve 31499 Sayılı Resmi Gazete 1. Mükerrer ile değisen yönetmelik ve tebliğlere ekten ulaşabilirsiniz.
TLS 1.0 ve 1.1 Destekleri Hakkında Önemli Duyuru
Konu ile ilgili değişikliklerin 11 Haziran 2021 tarihine kadar yapılması önem arz etmektedir
Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğüne Göre Ürün Kayıt ve Tekil Hareket Süreçleri
2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz tüzüğü yürürlüğe girdiğinde ürün takip sisteminde yürütülecek ürün kayıt ve tekil hareket süreçlerine ilişkin duyuru için eklere bakınız.
MDR Geçişi Belge ve Tıbbi Cihaz Kayıt İşlemleri Kılavuzu
ÜTS gerçek ortam üzerinden firmalarımızın kayıt işlemlerini daha doğru ve hızlı yapabilmeleri adına şuan için sadece test ortamında kullanıma açılmıştır.
Tıbbi Hizmet Sunumu İşlemleri
Tıbbi hizmet sağlayıcı firmaları tarafından yapılan işlemlerde tıbbi cihazların hiçbir şekilde sağlık hizmet sunucusuna aktarılmayacaktır.
Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılması Hakkında
Tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi cihaz kayıtlarının değerlendirilmesi ile ilgili olarak aşağıdaki usul ve esaslar uygulanacaktır:
Ürün Takip Sistemi UTS-v9.2.0 Sürümü Yayınlandı
Ürün Takip Sistemi UTS-v9.2.0 Sürümü Yayınlandı