C ve D Grubu Başvurular Hakkında Duyuru
C grubu başvuru sonuçlarına itiraz süresi 15 (onbeş) gün olarak uygulanacaktır
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu için Eğitimler Hakkında
Bu doğrultuda 6 Kasım 2020 tarihinden sonra düzenlenecek eğitimlerin TİTCK tarafından yayımlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Eğitimlere İlişkin Kılavuz” hükümlerine uygun şekilde yürütülmesi gerekmektedir.
Sağlık Market Süreçlerinde Yapılan Düzenleme ve Sadeleştirme Hakkında
Sağlık Bakanlığı ile DMO arasında yapılan “Tedarik İşbirliği Protokolü” kapsamında devreye alınan Sağlık Market’in daha etkin ve verimli işleyebilmesi amacıyla yeni düzenlemeler yapılmıştır.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz
Adayların Yeterlilik Belgesi alabilmesi için başvurularında izlenecek adımlar Kılavuzda yer almaktadır.
Türk Standardları Enstitüsü – In Vitro Cihaz Yönetmeliği Hakkında
Türk Standardları Enstitüsünün söz konusu yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri bu tarihten itibaren sonlanmıştır.
Ürün Takip Sistemi UTS-v8.6.0 Sürümü Yayınlandı
Ürün Takip Sistemi UTS-v8.6.0 Sürümü Yayınlandı Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ Ürün Künyesi ve Türkçe Etiket anlık olarak oluşturularak, bağlı olduğu ürünle ile dosyadaki bilgilerin aynı olması sağlandı. Belge listeleme ekranlarına Risk Sınıfı filtreleme alanı eklendi. KLİNİK MÜHENDİSLİK Çalışma belgesi düzenleme ve kalibrasyon kuruluş başvurusu oluşturma işlemlerinde değişiklik yapıldı. KOZMETİK TİTCK Kozmetik Ürün Listele … Devamını oku… Ürün Takip Sistemi UTS-v8.6.0 Sürümü Yayınlandı
COVID-19 Pandemisi Süresince Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluşların ve Atama Otoritesinin Faaliyetleri
Dünya Sağlık Örgütü tarafında pandemi olarak nitelendirilen COVID-19 salgını nedeniyle hem onaylanmış kuruluşların hem de atama otoritelerinin (örn. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu – TİTCK) faaliyetlerinde aksamalar meydana gelebilmektedir.
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili Duyuru
Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları, 01 Ocak 2021 tarihinden itibaren ekteki şekilde yapılacaktır:
Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalar
Piyasaya arz edilen Sınıf-I Diğer – IVD Diğer tıbbi cihazların kayıt süreçlerinde tereddütler ortaya çıkmaktadır.
İthal Ürün Kayıtlarında Veri Değişikliği
Taleplere verilen kararlar geri alınamamakta olup, firmalar tarafından ilgili taleplere ilişkin değerlendirmelerin dikkatli bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.