Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtları
Brexit sürecinde Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak AB’den ayrılması durumunda alınacak önlemler ve geçiş periyodu hakkında bir duyuru yayınlanmıştır.
TİTCK
Belge Geçerlilik Süresi Uzatımı Duyurusu
27 Mart 2019 tarihinde yayınlanan duyuru ile ÜTS’de yer alan ürünler için Belge Geçerlilik Süresi Uzatımı güncellenmiş ve yeni süreç yürülüğe girmişir.
Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgileri
13 Mayıs 2019 tarihine kadar firmaların EBS ve ÜTS üzerindeki mevcut bilgilerini aşağıda verilmiş olan örneğe uygun olarak güncellemeleri gerekmektedir.
Optisyen-Gözlükçüler Odaları Ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin İlk Genel Kurulu Hakkında
Optisyen-Gözlükçüler Odaları Ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin ilk genel kurulu 17/3/2019 tarihinde gerçekleştirilmiştir
Brexit Sürecinden Etkilenecek Tıbbi Cihaz Firmalarına Duyuru
Avrupa Komisyonu’nun 1 Şubat 2019 tarihli Anlaşmasız Brexit’in tıbbi cihazlara etkilerine yönelik bir bilgi notu yayımlanmıştır.
Tekil Takip Kapsamındaki Ürünlerin İç-Dış Barkodları Hakkında Duyuru
Lot numarası ile yapılan tekil takipler hakkında ek bilgilendirme TİTCK tarafından aşağıdaki gösterilen örnek uygulama üzerinden bilgi yapılmıştır.
Tekil Takip Tarihleri Hakkında
Bilindiği üzere Ürün Takip Sistemi üzerinden kayıtları yapılan tıbbi cihazlar için tekil takip tarihleri açıklanmıştır. Açıklanan son tarihlere kadar tekil hareketliliği başlamayan ürünlerin sağlık hizmet sunumunda kullanılamayacağı da bildirilmiştir. Şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçları için 01 Şubat 2019 tarihi itibariyle tekil takip işlemlerine başlanmış bulunmaktaydı. Şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne … Devamını oku… Tekil Takip Tarihleri Hakkında
İthalat Geri Bildirim Formu Hakkında
İthalat geri bildirim formu hakkında 30 Aralık 2018 tarihli 30641 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yeni bir tebliğ yayınlanmıştır. Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2019/20) kapsamında yapılan ithalat geri bildirimleri için 01 Mart 2019 tarihinden itibaren Sağlık Bakanlığına yapılan ithalat bildirimleri Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden yapılacaktır. EBS üzerinden yapılacak … Devamını oku… İthalat Geri Bildirim Formu Hakkında
ÜTS TEKİL TAKİP HAKKINDA
Son tarih güncellendi (01 Ocak 2020) Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. Tıbbi cihazlar için 01 Mart 2019 tarihi itibariyle tekil takip işlemlerine başlanacaktır. İlan edilen tarih itibariyle tekil takibi başlatılan ürünlerin ÜTS üzerinde ürün … Devamını oku… ÜTS TEKİL TAKİP HAKKINDA
2019/KK-4 Sayılı Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere, 07.02.2019 tarihinde yayınlanmış olan Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü ile birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun talebi doğrultusunda, ÜTS’de kayıtlı duruma gelmeden önce kayıt başvurularının Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak değerlendirilmesi amacıyla 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) kapsamındaki imal ısmarlama tıbbi cihazlar için, ÜTS’den tıbbi cihaz kayıt başvurusu yapılmaktadır. Bu bağlamda, ısmarlama ortez-protezler dahil olmak üzere, 93/42/EEC kapsamındaki … Devamını oku… 2019/KK-4 Sayılı Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru