Tıbbi Cihaz

Ürün Takip Sistemi Ürün Kayıt İşlemleri

Yazarı:

Bilindiği üzere 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazlarla ilişkili ürün kayıt işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilmektedir. Ürün kayıt işlemleri öncesinde aşağıda belirtilen belge tiplerinden kaydedilecek ürünler için geçerli olanların kayıt işlemleri gerçekleştirilmelidir. EC Sertifikası Uygunluk Beyanı Kullanım kılavuzu Bu belgelerin kaydına ilişkin uygulamalar 01 Mart 2019 tarihi … Devamını oku… Ürün Takip Sistemi Ürün Kayıt İşlemleri

Ürün Takip Sistemi Belge Kayıt İşlemleri

Yazarı:

Bilindiği üzere 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazlarla ilişkili belge kayıt işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilmektedir. Tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt başvuruları, 01 Mart 2019 tarihinden itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır: EC Sertifikası için belge kayıt işlemleri Orijinal doküman yabancı dilde ise, Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali Yeminli tercüman tarafından … Devamını oku… Ürün Takip Sistemi Belge Kayıt İşlemleri

Tekil Takip Tarihleri Hakkında

Yazarı:

Bilindiği üzere Ürün Takip Sistemi üzerinden kayıtları yapılan tıbbi cihazlar için tekil takip tarihleri açıklanmıştır. Açıklanan son tarihlere kadar tekil hareketliliği başlamayan ürünlerin sağlık hizmet sunumunda kullanılamayacağı da bildirilmiştir. Şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçları için 01 Şubat 2019 tarihi itibariyle tekil takip işlemlerine başlanmış bulunmaktaydı. Şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne … Devamını oku… Tekil Takip Tarihleri Hakkında

ÜTS TEKİL TAKİP HAKKINDA

Yazarı:

Son tarih güncellendi (01 Ocak 2020) Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. Tıbbi cihazlar için 01 Mart 2019 tarihi itibariyle tekil takip işlemlerine başlanacaktır. İlan edilen tarih itibariyle tekil takibi başlatılan ürünlerin ÜTS üzerinde ürün … Devamını oku… ÜTS TEKİL TAKİP HAKKINDA

Sağlık Market Uygulamasında Güncellemeler Yapılmıştır

Yazarı:

Bilindiği üzere Sağlık Bakanlığı ile bağlı kurum ve kuruluşların sağlık hizmeti sunumlarının yürütülmesinde ihtiyaç duydukları ilaç ve tıbbi malzemelerin, Devlet Malzeme Ofisi aracılığıyla temin edilmesi amacıyla 19.01.2018 tarihinde taraflar arasında imzalanan “Tedarik İşbirliği Protokolü” kapsamında 12.10.2018 tarihi itibariyle “Sağlık Market Uygulaması’’ devreye alınmıştır. Sağlık Bakanlığı, sivil toplum kuruluşları ve firmaların görüş ve önerileri dikkate alınarak uygulamanın daha … Devamını oku… Sağlık Market Uygulamasında Güncellemeler Yapılmıştır

Eğitim Ücretlerine %20 Artış

Yazarı:

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereğince 2015 yılından bu yana Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) uygulaması tarafımızdan yürütülmektedir. TCESİS başladığı tarihten bu yana eğitim ve sınav ücretlerinde herhangi bir değişiklik yapılmamıştır.4 yılın toplam enflasyon artış oranı %50’ye ulaşmış olduğundan maliyet artışları karşısında TCESİS eğitim ve sınav ücretlerine 01.03.2019 tarihinden itibaren %20 oranında artış yapma zorunluluğu … Devamını oku… Eğitim Ücretlerine %20 Artış

2019/KK-4 Sayılı Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru

Yazarı:

Bilindiği üzere, 07.02.2019 tarihinde yayınlanmış olan Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü ile birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun talebi doğrultusunda, ÜTS’de kayıtlı duruma gelmeden önce kayıt başvurularının Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak değerlendirilmesi amacıyla 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) kapsamındaki imal ısmarlama tıbbi cihazlar için, ÜTS’den tıbbi cihaz kayıt başvurusu yapılmaktadır. Bu bağlamda, ısmarlama ortez-protezler dahil olmak üzere, 93/42/EEC kapsamındaki … Devamını oku… 2019/KK-4 Sayılı Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru