Ürün Takip Sistemi

2020/KK-10 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması ile ilgili 2020/KK-7 Sayılı Duyurunun Uygulanmasına İlişkin Duyuru

Yazarı:

COVİD-19 salgını nedeniyle 26 Mayıs 2021 tarihinde uygulanmaya başlanacak olan Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) göz önünde bulundurularak, 2020/KK-7 Sayılı Duyuru ile ilgili olarak yeni kararlar alınmıştır.

Ürün Takip Sistemi UTS-v8.6.0 Sürümü Yayınlandı

Yazarı:

Ürün Takip Sistemi UTS-v8.6.0 Sürümü Yayınlandı Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ Ürün Künyesi ve Türkçe Etiket anlık olarak oluşturularak, bağlı olduğu ürünle ile dosyadaki bilgilerin aynı olması sağlandı. Belge listeleme ekranlarına Risk Sınıfı filtreleme alanı eklendi. KLİNİK MÜHENDİSLİK Çalışma belgesi düzenleme ve kalibrasyon kuruluş başvurusu oluşturma işlemlerinde değişiklik yapıldı. KOZMETİK TİTCK Kozmetik Ürün Listele … Devamını oku… Ürün Takip Sistemi UTS-v8.6.0 Sürümü Yayınlandı

Yasal Olarak Geçerliliği Bulunmayan Uygunluk Sertifikaları

Yazarı:

Bu kapsamda, bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için gerekli olan yasal belgeler; yalnızca, imalatçılar tarafından düzenlenen “Uygunluk Beyanı” ve gerektiğinde ürünün risk sınıfına göre onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen “CE Sertifikaları”dır.